|
Co oznacza warunkowe dopuszczenie do obrotu "najlepiej przebadanej, bezpiecznej i skutecznej szczepionki na COVID" COMIRNATY ================================= Gdyby ktoś nie wiedział, co oznacza warunkowe dopuszczenie do obrotu preparatu terapii genowej COMIRNATY, zwanego potocznie "najlepiej przebadaną, bezpieczną i skuteczną szczepionką na COVID":
----
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_pl.pdf Charakterystyka Produktu Leczniczego, Aneks II, rozdział E:
SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14a rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie
z określonym harmonogramem:
W celu zapewnienia pełnej charakterystyki substancji czynnej i produktu końcowego, podmiot odpowiedzialny powinien przekazać dodatkowe dane.
Lipiec 2021 r. Raporty okresowe: 31 marca 2021 r.
W celu zapewnienia stałej jakości produktu, podmiot odpowiedzialny powinien przekazać dodatkowe informacje, aby wzmocnić strategię kontroli, w tym specyfikacje substancji czynnej i produktu końcowego.
Lipiec 2021 r. Raporty okresowe: marzec 2021 r.
W celu potwierdzenia jednolitego procesu wytwarzania produktu końcowego, podmiot odpowiedzialny powinien przekazać dodatkowe dane walidacyjne.
Marzec 2021 r.
W celu potwierdzenia profilu czystości i zapewnienia kompleksowej kontroli jakości oraz jednolitości poszczególnych serii przez cały cykl życia produktu końcowego, podmiot odpowiedzialny powinien przekazać dodatkowe informacje dotyczące procesu syntetycznego i
strategii kontroli dla substancji pomocniczej ALC-0315.
Lipiec 2021 r. Raporty okresowe: styczeń 2021 r., kwiecień 2021 r.
W celu potwierdzenia profilu czystości i zapewnienia kompleksowej kontroli jakości oraz jednolitości poszczególnych serii przez cały cykl życia produktu końcowego, podmiot odpowiedzialny powinien przekazać dodatkowe informacje dotyczące procesu syntetycznego i
strategii kontroli dla substancji pomocniczej ALC-0159.
Lipiec 2021 r. Raporty okresowe: styczeń 2021 r., kwiecień 2021 r.
W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Comirnaty, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć raport końcowy z badania klinicznego dla randomizowanego, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonego metodą ślepej próby wobec obserwatora badania C4591001.
Grudzień 2023 r
--------------------
Na dzień 3 stycznia 2021 roku, producent nie podał do publicznej
wiadomości jednoznacznej struktury nukleotydowej ani chemicznej
tozinameranu (składnika czynnego szczepionki Comirnaty) mimo
dopuszczenia leku do użytku, co może utrudniać sprawdzenie jakości
produktu w drodze badań jakości przez polskie podmioty kontrolne (np.:
Główny Inspektorat Farmaceutyczny). Dostępny jest jedynie ogólny opis
tozinameranu.
-------------------
Może któryś posieł odpyta o to PZH oraz Ministra Zdrowia i Szczęścia?
https://pl.wikipedia.org/wiki/Tozinameran
|