BioNTech staje w obliczu pierwszego niemieckiego pozwu o skutki uboczne szczepionki COVID
HAMBURG, 11 czerwca (Reuters) iontech-faces-first-german-lawsuit-over-alleged-covid-vaccine-side-effects
– BioNTech pójdzie do sądu w poniedziałek [12.06], aby bronić się przed pozwem niemieckiej kobiety, która domaga się odszkodowania za skutki uboczne szczepionki COVID-19, pierwszej z potencjalnie setek spraw w kraju.
Kobieta, korzystając z przysługującego jej na mocy niemieckiego prawa do prywatności – prawa do nieupubliczniania jej nazwiska, pozywa niemieckiego producenta szczepionek o co najmniej 150 000 euro (161 500 USD) odszkodowania za uszkodzenie ciała, a także odszkodowanie za szkody materialne. zSąde rejonowym w Hamburgu rozpatruje sprawę, a kancelaria Rogert & Ulbrich ją reprezentuje.
Powódka twierdzi, że z powodu szczepionki cierpiała na ból górnej części ciała, obrzęk kończyn, zmęczenie i zaburzenia snu.
Tobias Ulbrich, prawnik w Rogert & Ulbrich, powiedział agencji Reuters, że zamierza zakwestionować w sądzie ocenę dokonaną przez organy regulacyjne Unii Europejskiej i niemieckie organy oceniające szczepionki, że „zastrzyk BioNTech ma pozytywny profil ryzyka i korzyści”.
Niemieckie prawo farmaceutyczne stanowi, że producenci leków lub szczepionek są zobowiązani do wypłaty odszkodowania za skutki uboczne tylko wtedy, gdy “nauka medyczna” wykaże, że ich produkty powodują nieproporcjonalne szkody w stosunku do korzyści lub jeśli informacje na etykiecie są błędne.
Firma BioNTech, która posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Niemczech szczepionki opracowanej wspólnie z Pfizer , stwierdziła, że [—] jest ona bezpodstawna.
“Pozytywny profil korzyści i ryzyka Comirnaty pozostaje pozytywny, a profil bezpieczeństwa został dobrze scharakteryzowany” – powiedziała firma biotechnologiczna. Zauważyła, że około 1,5 miliarda ludzi otrzymało zastrzyk na całym świecie, w tym ponad 64 miliony w Niemczech.
Europejska Agencja Leków (EMA) twierdzi, że Comirnaty firmy BioNTech, najczęściej stosowana w świecie zachodnim, jest bezpieczna w użyciu.
Podczas briefingu dla mediów w zeszłym tygodniu EMA potwierdziła korzyści płynące ze wszystkich zatwierdzonych przez nią szczepionek przeciwko COVID-19, w tym szczepionki BioNTech, twierdząc, że tylko w pierwszym roku pandemii szczepionki pomogły uratować prawie 20 milionów istnień ludzkich.
Stwierdzono, że istnieje bardzo małe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia, dwóch rodzajów zapalenia serca, po szczepieniu Comirnaty, głównie u młodych mężczyzn. Nieoczekiwane skutki uboczne po zatwierdzeniu leku przez organy regulacyjne są rzadkością. Bezprecedensowa szybkość, z jaką opracowano szczepionki przeciwko COVID podczas pandemii, oznaczała, że potencjalne nietypowe skutki uboczne mogły nie zostać wykryte tak łatwo, jak w przypadku tradycyjnie dłuższych badań.
EMA stwierdziła, że monitorowanie bezpieczeństwa nie zostało naruszone podczas przyspieszonej oceny.
Do maja EMA zarejestrowała prawie 1,7 miliona spontanicznych zgłoszeń podejrzewanych skutków ubocznych, co przekłada się na około 0,2 na każde 100 podanych dawek.
W Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), który obejmuje 27 państw członkowskich UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię, podano prawie 768 milionów dawek szczepionki.
Najczęstsze tymczasowe skutki uboczne to ból głowy, gorączka, zmęczenie i ból mięśni.
EMA monitoruje również zdarzenia niepożądane lub choroby po szczepieniu i sprawdza, czy ich częstotliwość przekracza normalne wskaźniki w populacji nieszczepionej.
ODPOWIEDZIALNOŚĆ
Nie jest jasne, kto pokryje koszty prawne lub odszkodowanie, jeśli powód wygra sprawę.
Źródła podały, że niektóre umowy zakupu hurtowego UE z producentami szczepionek, w tym BioNTech-Pfizer, zawierały pełne lub częściowe zrzeczenie się odpowiedzialności zarówno za koszty prawne, jak i potencjalne odszkodowania, co może zmusić rządy UE do poniesienia części kosztów.
Podobnie jak wiele innych krajów, Niemcy również posiadają program wsparcia finansowego sektora publicznego dla osób, które doznały trwałego uszczerbku na zdrowiu w wyniku szczepionek, znany jako program odszkodowań bez winy, ale uczestnictwo w programie nie blokuje osobom ubiegającym się o odszkodowanie oddzielnie.
Stany Zjednoczone przyznały producentom zwolnienie z odpowiedzialności za szczepionki przeciwko COVID-19, które zostały zatwierdzone przez organy regulacyjne.
Rogert & Ulbrich twierdzi, że złożył około 250 spraw dla klientów ubiegających się o odszkodowanie za domniemane skutki uboczne szczepionek COVID-19.
Inna firma prawnicza, Caesar-Preller, twierdzi, że reprezentuje 100 spraw, przy czym obie firmy osobno twierdzą, że obejmują prawie wszystkie sprawy w Niemczech.
Kilka podobnych spraw zostało złożonych we Włoszech.
We Włoszech zgłoszono kilka podobnych przypadków.