Szczepionki” przeciwko COVID-19 z modyfikowanym mRNA: lekcje wyciągnięte z badań klinicznych, szczepień powszechnych oraz zespołów bio-farmaceutycznych
Poniżej prezentujemy jedno z 13 badań, których tłumaczenie przez tłumacza przysięgłego z języka angielskiego, w trybie ekspresowym, nakazał Naczelny Sąd Lekarski dr hab. n. med. Dorocie Sienkiewicz, a do którego nie odniósł się nawet jednym słowem. Koszt tłumaczenia wyniósł 40 000 zł.
Aktualna wiedza medyczna została demonstracyjnie zignorowana, przez ideowy front fundamentalistów szczepionkowych opłacanych przez Big Pharmę, dowodząc tym samym, że obecnie dyskusja na temat zasadności wprowadzania kolejnych szczepionek odeszła od nauki opartej na dowodach w kierunku szamanizmu z elementami zaklinania rzeczywistości.
Kim są ludzie, którzy sami postawili się w roli sędziów nie mając do sprawowania takiej funkcji żadnych predyspozycji moralnych, prawnych ani naukowych?
Streszczenie badania pod powyższą grafiką. Całe badanie do pobrania pod artykułem (50 str.) pdf
International Journal of Vaccine Theory, Practice and Research
[Międzynarodowe Czasopismo Teorii, Praktyki i Badań nad Szczepionkami]
IJVTPR
“Szczepionki” przeciwko COVID-19 z modyfikowanym mRNA: lekcje wyciągnięte z badańklinicznych, szczepień powszechnych oraz zespołów bio-farmaceutycznych, część 2
Streszczenie
“Szczepionki” na bazie nanocząsteczek lipidowych przeciwko COVID-19 ze zmodyfikowanym mRNA (mRNA) nie są klasycznymi szczepionkami antygenowymi, ale prolekami opartymi na technologii terapii genowej. Odnotowano drastyczny poziom nieprawidłowego i zaniżonego zgłaszania ryzyka i nieprawidłowości zdrowotnych w przeprowadzonych przez Pfizer i Modernę badaniach tych produktów.
Dotąd miliony dorosłych na całym świecie zgłosiły ciężkie i poważne działania niepożądane w kontekście produktów mRNA przeciw COVID-19, pojawiają się więc uzasadnione obawy dotyczące podawania ich niemowlętom i młodszym grupom wiekowym, dla których COVID-19 stwarza jedynie minimalne ryzyko.
Początkowe twierdzenia na poparcie narracji, że zastrzyki genowe są “bezpieczne i skuteczne” w zakresie ograniczenia ciężkiej postaci choroby, hospitalizacji i śmierci opierały się na
wadliwych badaniach, niewystarczających analizach i niewłaściwych, często nieetycznych praktykach sprawozdawczych. Wybrane ramy czasowe dla tych badań rejestracyjnych (dwa miesiące dla Pfizer, trzy miesiące dla Moderna) były zdecydowanie zbyt krótkie, aby umożliwić bezstronną ocenę potencjalnych poważnych działań niepożądanych, pominięto także standardowe protokoły badań.
a szczepionek za pośrednictwem platformy bezpieczeństwa szczepionek ratunkowych Brighton Collaboration w celu oceny działań niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) odnotowanych w badaniach mRNA przeciw COVID-19.
Bardziej rozległe badanie Pfizer wykazało istotne o 36% wyższe ryzykopoważnych zdarzeń niepożądanych w grupie otrzymującej mRNA w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, a także czterokrotnie wyższe ryzyko poważnych działań niepożądanych o szczególnym znaczeniu w porównaniu do ryzyka hospitalizacji z powodu COVID-19.
W obu badaniach rejestracyjnych zastrzyki modmRNA wiązały się ze zwiększonym ryzykiem udaru niedokrwiennego, krwotoku mózgowego, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, ostrego zespołu wieńcowego i innych stanów, o których wiadomo, że skracają oczekiwaną długość życia.
Do tej pory w literaturze medycznej udokumentowano miliony ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych związanych z produktami mRNA przeciw COVID-19.
Skuteczność:
Niedawna metaanaliza syntetyzująca wyniki 68 badań oceniających skuteczność zastrzyków mRNA przeciw COVID-19 wykazała znaczny spadek skuteczności szczepionki w czasie, z dolną granicą przedziałów ufności sugerującą, że może ona spaść do poziomu bliskiego zeru między 168 a 195 dniem od podania. Po pojawieniu się wariantu Omicron skuteczność szczepionki nawet na poziomie bazowym spadła poniżej progu WHO “odpowiedniej odpowiedzi na szczepienie”. W związku z tym, od czasu wprowadzenia szczepionki Omicron, nie zaobserwowano praktycznie żadnych istotnych korzyści z podawania mRNA (zarówno dawek podstawowych, jak i przypominających) w zakresie zapobiegania zakażeniom, hospitalizacjom i śmiertelności z powodu SARS-CoV-2.
Działania niepożądane:
Co ciekawe, wiele z początkowych odkryć na temat działań niepożądanych pochodziło z samego zespołu biofarmaceutycznego [Bio-Pharma Complex], po pośpiesznym procesie zatwierdzenia EUA. Poufne dokumenty Pfizer wykazały około 1,6 miliona działań niepożądanych od sierpnia 2022 r. Jedna trzecia tych zdarzeń została sklasyfikowana jako “poważne”, niezmiennie skutkując koniecznością udzielenia pomocy w nagłych wypadkach, hospitalizacją, trwałym kalectwem, a nawet śmiercią. Do urzędowych baz danych, w szczególności VAERS w USA, Yellow Card w Wielkiej Brytanii, EudraVigilance w Unii Europejskiej oraz VigiBase, globalnej bazy danych WHO zgłaszającej działania niepożądane produktów leczniczych, zgłoszono liczne przypadki uszczerbku zdrowotnego i zgonów związane z mRNA.
Badanie zgłoszeń działań niepożądanych do VAERS i EudraVigilance wykazało “znaczne nadmierne ryzyko zgonu, hospitalizacji i sytuacji zagrażających życiu dla wszystkich szczepionek COVID-19 w porównaniu ze szczepionkami przeciw grypie, a szczególnie duże względne ryzyko zakrzepicy, krzepnięcia i reakcji ze strony narządów płciowych…”
W przeglądzie systematycznym z 2022 r. wśród poważnych działań niepożądanych związanych z zastrzykami modmRNA wymieniono zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, małopłytkowość i różne skutki neurologiczne (takie jak drgawki i zdarzenia w obrębie twarzy).
Obecnie, cztery lata po publikacji raportów z badań rejestracyjnych, które doprowadziły do pospiesznej i masowej ogólnoświatowej kampanii “szczepień”, ani jedno duże kontrolowane badanie kliniczne nie wykazało, by zastrzyki zmRNA mogły zmniejszyć liczbę ciężkich przypadków zachorowania, hospitalizacji i śmiertelności. W świetle tego faktu “bezpieczna i skuteczna” mantra powtarzana przez zespół biofarmaceutyczny w trakcie pandemii musi zostać uznana za naukowo błędną, a ponadto niebezpieczną z punktu widzenia zdrowia publicznego.
W przeciwieństwie do nieustannie wydawanych przez przemysł farmaceutyczny komunikatów, trzy duże, dobrze zaprojektowane badania kohortowe wykazały, że wielokrotne podanie modmRNA prowadzi do zwiększenia wskaźników COVID-19, natomiast brak podania szczepionki zapewnia lepszą ochronę w porównaniu z przyjęciem jednej lub kilku dawek.
Dzieci:
W listopadzie 2023 r. CDC alarmująco wprowadziło zastrzyki mRNA przeciw COVID-19 do harmonogramu szczepień dzieci, z zaleceniem podania jednej dawki zaktualizowanej lub “aktualnie stosowanej szczepionki” wszystkim dzieciom po ukończeniu szóstego miesiąca życia.
Zalecenie to jest bezpodstawne i moralnie okrutne, biorąc pod uwagę, że niemowlęta i dzieci bardzo rzadko chorowały na COVID-19, liczby te należy uznać za niezwykle znikome w porównaniu z przypadkami uszkodzenia mięśnia sercowego i innymi dobrze udokumentowanymi uszczerbkami spowodowanymi zastrzykami modmRNA. Co więcej, nie przeprowadzono żadnych kontrolowanych badań klinicznych z udziałem dzieci w celu należytego przetestowania bezpieczeństwa produktów “wspomagających” mRNA (zgodnie z ustalonymi standardami naukowymi dla klasycznych szczepionek lub produktów terapii genowej). Amerykańska Akademia Pediatrii beztrosko poparła decyzję CDC, stwierdzając, że “dodanie szczepionki przeciwko COVID do aktualnego zalecanego harmonogramu szczepień jest bezpieczne”. Nawet po oficjalnej deklaracji administracji Bidena o zakończeniu “krajowego stanu zagrożenia COVID” w maju 2023 r., wiele systemów szkolnych zadziwiająco nadal wywiera presję – a w niektórych przypadkach wymaga – by uczniowie “zaszczepili się” przeciwko chorobie, która ma prawie zerowy wskaźnik śmiertelności w przypadku infekcji u osób poniżej 40 roku życia .
Praktycznie wszystkie dzieci zostały już narażone na kontakt z koronawirusem, a tym samym posiadają trwałą odporność komórek T, która jest znacznie skuteczniejsza niż jakakolwiek teoretyczna ochrona zapewniana przez nieprzetestowane zastrzyki mRNA (patrz część 1). Stosunek ryzyka do korzyści może być niewyobrażalnie duży w świetle różnych powikłań sercowo-naczyniowych, neurologicznych i nowotworowych (z których wiele może być znacznie opóźnionych w czasie) omówionych w kolejnych akapitach. Nawet jeśli niektóre z tych schorzeń są rzeczywiście “rzadkie”, jak twierdzi wiele artykułów, biorąc pod uwagę ich ogromną liczbę i prawdopodobieństwo, że wiele powikłań objawia się ze znacznym opóźnieniem, sugerowałoby to wysoki stosunek ryzyka do korzyści dla dzieci i młodych dorosłych. Dane z dużego badania kontrolnego nad bezpieczeństwem farmakoterapii wskazują na nierównowagę w zgłaszaniu działań niepożądanych ze strony układu immunologicznego wśród nastolatków po podaniu mRNA przeciw COVID-19.
Ponieważ obecnie nie mamy żadnego dostrzegalnego sposobu przewidywania wystąpienia poważnych działań niepożądanych, karygodne wydaje się utrzymywanie tego schematu niczym rosyjskiej ruletki w kontekście podawania niemowlętom i małym dzieciom, zwłaszcza w drodze przymusu lub obowiązku.
Produkty mRNA
Pierwotnie produkty mRNA przeciw COVID-19 były podawane zgodnie z twierdzeniem, że syntetyczny mRNA, zamknięty w rzekomo ochronnych nanocząsteczkach lipidowych (LNP), pozostanie w mięśniu naramiennym po wstrzyknięciu. Twierdzenie to okazało się ewidentnie fałszywe, ponieważ późniejsze badania biodystrybucji wykazały rozprzestrzenianie się syntetycznych kwasów nukleinowych w całym ciele, a następnie ogólnoustrojowe wytwarzanie białka kolca. Gdy białko kolca dostanie się do krwiobiegu, rozprzestrzenia się ogólnoustrojowo i utrzymuje się przez co najmniej 6-8 miesięcy. W rezultacie wydaje się, że może przyczyniać się do szeregu działań niepożądanych.
Jednym z powodów, dla których długotrwała ogólnoustrojowa dystrybucja mRNA jest problematyczna, jest fakt wykazania, iż substytucja N1-metylopseudourydyny urydyną w tych produktach sprzyja błędom w procesie odwrotnej transkrypcji. Nawet niewielkie błędy transkrypcji mogą powodować istotnie szkodliwe skutki chorobowe. Kiedy wyskaluje się je dla dużej populacji, ulegają one zwielokrotnieniu, przez co stają się katastrofalne.
W niniejszej pracy przyglądamy się prolekom opartym na genach podawanym ponad połowie populacji świata w okresie czterech lat, co jest niekontrolowanym eksperymentem na skalę globalną z potencjalnie negatywnymi skutkami, które mogą objawiać się przez kolejne dziesięciolecia.
Podsumowując, składniki produktów mRNA przyczyniają się bezpośrednio do złożonych, słabo poznanych i nieprzewidywalnych działań niepożądanych. Składniki te obejmują:
Nanocząstki lipidowe. W szczególności zajmujemy się poddającymi się jonizacji lipidami kationowymi (lipidami, które w środowisku kwaśnym przyjmują ładunek dodatni). Wiadomo, że poddające się jonizacji lipidy kationowe są toksyczne, ponieważ indukują kaskady pro-apoptotyczne i prozapalne (Cui i in., 2018). Niemniej jednak są one niezbędnym składnikiem produktów mRNA, mającym na celu wzmocnienie produktywnej syntezy białka kolca z mRNA.
Glikol polietylenowy (PEG). Jako jeden z głównych adiuwantów w szczepionkach mRNA przeciwko COVID-19, PEG jest powszechnie uważany za główny czynnik poszczepiennego
wstrząsu anafilaktycznego, dobrze udokumentowanego potencjalnego bezpośredniego poważnego działania niepożądanego u osób wrażliwych po podaniu mRNA.
Koniugacja PEG z nanocząsteczkami zwiększa ich immunogenność, powodując aktywację dopełniacza, a następnie ostrą i zagrażającą życiu reakcję.
W ostatnich badaniach niezależnych badaczy wykryto plazmidowe DNA bakterii E. coli. Inne zanieczyszczenia genetyczne, potencjalnie związane z technologią mRNA, obejmują pozostałości DNA,
hybrydy DNA-RNA (lub ich fragmenty), dwuniciowe (ds) RNA i krótkie, skrócone mRNA .
Zidentyfikowano także inne składniki zastrzyków modmRNA, ale nie są one przedmiotem niniejszego artykułu.
Szczątkowe fragmenty DNA zawierające sekwencję SV40
Zaskakującym i potencjalnie niepokojącym odkryciem w próbkach produktu modmRNA firmy Pfizer była obecność promotora wirusa Simian 40 (SV40). SV40, onkogenny wirus DNA pierwotnie wyizolowany w 1960 r. ze skażonych szczepionek przeciwko polio, wywołuje chłoniaki, guzy mózgu i inne nowotwory złośliwe u zwierząt laboratoryjnych.
Dane immunologiczne pochodzące od pacjentów chorych na raka wskazują, że w ich surowicy stwierdzono wyższą częstość występowania przeciwciał przeciwko SV40 w porównaniu z osobami zdrowymi (Rotondo i in., 2019). Metaanaliza oparta na połączeniu różnych danych od 1793 pacjentów z rakiem wykazała znaczne wysokie ryzyko SV40 w powiązaniu z guzami mózgu, nowotworami kości, chłoniakiem nieziarniczym i międzybłoniakiem złośliwym.
Chociaż promotor SV40 był nieobecny w fiolkach wykorzystanych podczas badań rejestracyjnych, zidentyfikowano go we wszystkich badanych fiolkach BioNTech pobranych z rozpowszechnionych publicznie partii. W dniu 6 grudnia 2023 r. Naczelny Lekarz stanu Floryda, Joseph Ladapo skontaktował się z FDA i CDC z pytaniami dotyczącymi oceny bezpieczeństwa i wykrycia miliardów fragmentów DNA na dawkę szczepionki mRNA.
W dalszej części artykułu szczegółowo przedstawiona jest analiza kliniczna i epidemiologiczna, wraz z kategoryzacją poważnych działań niepożądanych po produktach mRNA przeciw COVID-19 za pomocą krótkiego, systemowego konspektu każdej z sześciu domen potencjalnych powikłań: (1) sercowo-naczyniowej, (2) neurologicznej, (3) hematologicznej; (4) immunologicznej, (5) onkologicznej i (6) reprodukcyjnej.
…………………..
Biorąc pod uwagę obszerne doniesienia o powikłaniach związanych z przyjęciem szczepionki mRNA wśród milionów dorosłych na całym świecie, istnieją uzasadnione obawy dotyczące podawania tych proleków genowych niemowlętom i młodszym grupom wiekowym, u których występuje wyjątkowo niskie ryzyko poważnych powikłań COVID-19.
Ponownie wzywamy rządy na całym świecie do wprowadzenia moratorium na produkty mRNA do czasu przeprowadzenia odpowiednich badań bezpieczeństwa i toksykologicznych oraz otwartego udostępnienia ich społeczności naukowej.
SKANDAL! 40 000 zł za tłumaczenia przysięgłe do których Naczelny Sąd Lekarski nie odniósł się jednym słowem!
Naczelny Sąd Lekarski nakazał dr hab. n. med. Dorocie Sienkiewicz prezesowi PSNLiN wykonać ekspresowe tłumaczenie przysięgłe artykułów naukowych (567 stron), na których opierała swoje stanowisko przedstawione w apelu ostrzegającym dzieci przed przyjmowaniem eksperymentalnych preparatów inżynierii genetycznej mRNA mylnie zwanymi “szczepionkami” przeciw Covid-19.
Tłumaczenie przysięgłe artykułów naukowych kosztowało 40 000 zł., jednak NSL w swoim orzeczeniu nie odniósł się do nich nawet jednym słowem, udowadniając tym samym, że wyrok na dr Dorotę Sienkiewicz zapadł już wcześniej, bez względu na przedłożoną ilość dowodów naukowych, a zlecenie tłumaczenia za 40 000 zł., było dodatkowym wymiarem kary.
Tłumaczenia przysięgłe publikacji naukowych znajdują się pod grafiką
W przypadku szczepionek przeciw Covid podstawowym celem nie było zapobieganie łagodnym zakażeniom, ale zapobieganie zgonom, hospitalizacjom i przenoszeniu wirusa. Pomimo tego, randomizowane, kontrolowane badania oceniały krótkoterminowe zmniejszenie objawowych zakażeń Covid, nie zajmując się ważnymi kwestiami zdrowia publicznego. Efekt ten był spowodowany źle zaprojektowanymi badaniami. Pomimo braku kluczowych danych, agencje zdrowia publicznego przedstawiły bezpodstawne twierdzenia dotyczące szczepionek, opublikowały nienaukowe zalecenia dotyczące szczepień i nałożyły nieetyczne obowiązki dotyczące szczepień. W rezultacie wzrosła niechęć do szczepień, a zaufanie do zdrowia publicznego spadło.
Po zestawieniu tych badań z badaniami szczepionek przeciw polio w latach 50. XX wieku, niniejszy artykuł przedstawia podstawowe błędy w projektowaniu badań szczepionek przeciw Covid i opisuje, w jaki sposób można i należało je zaprojektować, by uzyskać krytyczne informacje na temat zdrowia publicznego dotyczące możliwości ograniczenia hospitalizacji, śmiertelności i przenoszenia wirusa.
Zachorowalność na wieloukładowy zespół zapalny u dzieci wśród osób zakażonych SARS-CoV-2 w USA
Abstrakt
ZNACZENIE Wieloukładowy zespół zapalny u dzieci (MIS-C) jest wiązany z niedawnym lub trwającym zakażeniem SARS-CoV-2. Informacje na temat zachorowalności na MIS-C są ograniczone.
CEL Oszacowanie zachorowalności na MIS-C w populacji na 1.000.000 osobomiesięcy oraz oszacowanie zachorowalności na MIS-C na 1.000.000 zakażeń SARS-CoV-2 u osób w wieku poniżej 21 lat.
PROJEKT, OTOCZENIE I UCZESTNICY BADANIA W tym badaniu kohortowym wykorzystano dane z rozszerzonego nadzoru w celu zidentyfikowania osób z MIS-C w okresie od kwietnia do czerwca 2020 r. w 7 jurysdykcjach podlegających zarówno krajowemu nadzorowi Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom, jak i wieloośrodkowemu badaniu nad MIS-C pod tytułem Overcoming COVID-19 [Jak pokonać COVID-19]. Mianowniki dla szacunków populacyjnych zaczerpnięto z szacunków ze spisu ludności; mianowniki dla zachorowalności na 1.000.000 zakażeń SARS-CoV-2 oszacowano poprzez zastosowanie opublikowanych mnożników specyficznych dla wieku i miesiąca, uwzględniających niedostateczną wykrywalność zgłoszonych przypadków COVID-19. Jurysdykcje obejmowały stany Connecticut, Georgię, Massachusetts, Michigan, New Jersey, Nowy Jork (z wyłączeniem miasta Nowy Jork) i Pensylwania. Analizy danych przeprowadzono od sierpnia do grudnia 2020 roku.
EKSPOZYCJE Rasa/pochodzenie etniczne, płeć i grupa wiekowa (tj.≤ 5, 6-10, 11-15 i 16-20 lat).
GŁÓWNE WYNIKI I ŚRODKI Ogólna i stratyfikowana szacunkowa zachorowalność na MIS-C na 1.000.000 osobomiesięcy i na 1.000.000 zakażeń SARS-CoV-2.
WYNIKI W 7 badanych jurysdykcjach zgłoszono 248 przypadków MIS-C (mediana [rozstęp międzykwartylowy] wieku, 8 [4-13] lat; 133 [53,6%] mężczyzn; 96 osób [38,7%] pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego; 75 osób [30,2%] rasy czarnej). Zachorowalność MIS-C na 1.000.000 osobo-miesięcy wynosiła 5,1 (95% CI, 4,5-5,8) osób. W porównaniu z osobami rasy białej, zachorowalność na 1.000.000 osobo-miesięcy była wyższa wśród osób rasy czarnej (skorygowany współczynnik zachorowalności [aIRR], 9,26 [95% CI, 6,15-13,93]), pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego (aIRR, 8,92 [95% CI, 6,00-13,26]) oraz azjatyckiego lub pacyficznego (aIRR, 2,94 [95% CI, 1,49-5,82]). Zachorowalność na MIS-C na 1.000.000 zakażeń SARS-CoV-2 wyniosła 316 (95% CI, 278-357) osób i była wyższy wśród osób rasy czarnej (aIRR, 5,62 [95% CI, 3,68-8,60]), pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego (aIRR, 4,26 [95% CI, 2,85-6,38]) oraz azjatyckiego lub pacyficznego (aIRR, 2,88 [95% CI, 1,42-5,83]) w porównaniu z osobami rasy białej. W obu analizach zachorowalność była najwyższa wśród dzieci w wieku 5 lat lub młodszych (4,9 [95% CI, 3,7-6,6] dzieci na 1.000.000) osobomiesięcy) i dzieci w wieku od 6 do 10 lat (6,3 [95% CI, 4,8-8,3] dzieci na 1.000.000 osobomiesięcy).
Zwiększona liczba nagłych zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób poniżej 40. roku życia w Izraelu podczas wprowadzania szczepionki i trzeciej fali COVID-19
Schorzenia sercowo-naczyniowe mogą być wywołane zakażeniem chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) i mogą być zgłaszane jako skutki uboczne szczepionek przeciwko COVID-19. Rozbudowa obecnych systemów nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek o dodatkowe źródła danych może poprawić zrozumienie bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19. Korzystając z unikalnego zbioru danych z izraelskich krajowych służb ratownictwa medycznego [Israel National Emergency Medical Services] (EMS) w latach 2019-2021, badanie ma na celu ocenę związku między liczbą wezwań EMS do zatrzymania krążenia i ostrego zespołu wieńcowego u osób w wieku 16-39 lat z potencjalnymi czynnikami obejmującymi zakażenie COVID-19 i stopień zaszczepienia. W obu typach wezwań w okresie od stycznia do maja 2021 r. wykryto wzrost o 25% w porównaniu z latami 2019-2020. Korzystając z modeli ujemnego regresyjnego rozkładu dwumianowego, tygodniowa liczba zgłoszeń alarmowych była istotnie powiązana ze wskaźnikami przyjęcia 1. i 2. dawki szczepionki w tej grupie wiekowej, ale nie ze wskaźnikami zakażeń COVID-19. Chociaż nie potwierdzono związków przyczynowych, ustalenia te budzą obawy dotyczące niewykrytych poważnych poszczepiennych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i podkreślają już ustalony związek przyczynowy między szczepionkami a zapaleniem mięśnia sercowego, częstą przyczyną nieoczekiwanego zatrzymania akcji serca u młodych osób. Nadzór nad potencjalnymi poszczepiennymi działaniami niepożądanymi i skutkami zakażenia COVID-19 powinien obejmować EMS i inne dane zdrowotne w celu zidentyfikowania trendów w zakresie zdrowia publicznego (np. zwiększenie liczby wezwań EMS) i szybkiego zbadania potencjalnych przyczyn tego stanu.
Wśród dzieci odnotowuje się obniżone wskaźniki zakażeń koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) i znacznie niższe ryzyko zachorowania na ciężką chorobę koronawirusową 2019 w porównaniu z dorosłymi. Jednak mechanizmy molekularne leżące u podstaw tej ochrony w młodszych grupach wiekowych pozostają nieznane. W niniejszym badaniu scharakteryzowano jednokomórkowy krajobraz transkrypcyjny górnych dróg oddechowych SARS-CoV-2-ujemnych (n=18) i dopasowanych wiekowo SARS-CoV-2-dodatnich (n = 24) dzieci i odpowiadających im próbek od dorosłych (n = 44), obejmujące zakres wiekowy od 4 tygodni do 77 lat. Dzieci wykazywały wyższą podstawową ekspresję odpowiednich receptorów rozpoznawania wzorców, takich jak MDA5 (IFIH1) i RIG-I (DDX58) w komórkach nabłonka górnych dróg oddechowych, makrofagach i komórkach dendrytycznych, co skutkowało silniejszą wrodzoną odpowiedzią przeciwwirusową na zakażenie SARS-CoV-2 niż u dorosłych. Ponadto wykryto różne subpopulacje komórek odpornościowych, w tym cytotoksyczne komórki T KLRC1 (NKG2A) + i populację komórek T CD8 + z fenotypem pamięci, występujące głównie u dzieci. Nasze badanie dostarcza dowodów na to, że komórki odpornościowe dróg oddechowych dzieci są przygotowane do wykrywania wirusa, co skutkuje silniejszą niż u dorosłych wczesną wrodzoną odpowiedzią przeciwwirusową na zakażenie SARS-CoV-2.
Pozaszpitalne zapalenie płuc wymagające hospitalizacji wśród dorosłych w USA
Abstrakt
TŁO – Pozaszpitalne zapalenie płuc jest główną zakaźną przyczyną hospitalizacji i zgonów wśród osób dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Konieczne jest opracowanie szacunków zachorowalności na zapalenie płuc potwierdzone radiograficznie i przy użyciu aktualnych laboratoryjnych testów diagnostycznych.
METODY – Przeprowadziliśmy aktywny nadzór populacyjny nad pozaszpitalnym zapaleniem płuc wymagającym hospitalizacji wśród dorosłych w wieku 18 lat lub starszych w pięciu szpitalach w Chicago i Nashville. Z badania wykluczono pacjentów z niedawną hospitalizacją lub ciężką immunosupresją. Systematycznie pobierano próbki krwi, moczu i z układu oddechowego do hodowli, testów serologicznych, antygenowych i molekularnych testów diagnostycznych. Radiolodzy biorący udział w badaniu niezależnie oceniali radiogramy klatki piersiowej. Obliczono populacyjne wskaźniki zachorowalności na pozaszpitalne zapalenie płuc wymagające hospitalizacji w zależności od wieku i patogenu.
WYNIKI – Od stycznia 2010 r. do czerwca 2012 r. do badania włączono 2488 z 3634 kwalifikujących się dorosłych (68%). Spośród 2320 dorosłych z potwierdzonym radiologicznie zapaleniem płuc (93%), mediana wieku pacjentów wynosiła 57 lat (zakres międzykwartylowy, 46 do 71); 498 pacjentów (21%) wymagało intensywnej terapii, a 52 (2%) zmarło. Spośród 2259 pacjentów, u których radiogram wykazał zapalenie płuc, a także dostępne były próbki do badań zarówno bakteryjnych, jak i wirusowych, patogen wykryto u 853 (38%): jeden lub więcej wirusów u 530 (23%), bakterie u 247 (11%), patogeny bakteryjne i wirusowe u 59 (3%) oraz patogen grzybowy lub prątkowy u 17 (1%). Najczęściej wykrywanymi patogenami były: ludzki rinowirus (u 9% pacjentów), wirus grypy (u 6%) i Streptococcus pneumoniae (u 5%). Roczna zachorowalność na zapalenie płuc wynosiła 24,8 przypadków (95% przedział ufności CI, 23,5 do 26,1) na 10.000 dorosłych, z najwyższymi wskaźnikami wśród dorosłych w wieku od 65 do 79 lat (63,0 przypadków na 10.000 dorosłych) i osób w wieku 80 lat lub starszych (164,3 przypadków na 10.000 osób dorosłych). W przypadku każdego patogenu częstość występowania wzrastała wraz z wiekiem.
WNIOSKI – Zachorowalność na pozaszpitalne zapalenie płuc wymagające hospitalizacji była najwyższa wśród najstarszych dorosłych. Pomimo aktualnych testów diagnostycznych, u większości pacjentów nie wykryto żadnego patogenu. Wirusy układu oddechowego wykrywano częściej niż bakterie. (Sfinansowane przez Wydział ds. Grypy Krajowego Centrum ds. Szczepień i Chorób Układu Oddechowego).
Nadmiarowe przypadki zatrzymania krążenia i śmiertelność po szczepieniu przeciwko COVID-19 w hrabstwie King, Waszyngton
Abstrakt
Wprowadzenie: Od czasu rozpoczęcia szeroko zakrojonych kampanii szczepień przeciwko COVID-19 istnieją obawy dotyczące poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w wyniku masowych szczepień. Niniejsze badanie miało na celu oszacowanie nadmiernej śmiertelności z powodu zatrzymania krążenia w hrabstwie King, WA, a także zbadanie ewentualnego związku ze wskaźnikami szczepień COVID-19.
Metody: Przeprowadzono eksploracyjną analizę danych. Przeprowadzono analizy porównawcze w celu oceny zmian całkowitej liczby wezwań pogotowia w czasie. Nadmiarowe zgony obliczono przy użyciu linii trendu śmiertelności z powodu zatrzymania krążenia w latach 2015-2020. Związek między nadmiarową śmiertelnością z powodu zatrzymania krążenia a wskaźnikami szczepień przeanalizowano metodą analizy regresji wielomianowej.
Wyniki: Do 2023 roku około 98% populacji hrabstwa King otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciwko COVID-19. Na dzień 2 sierpnia 2024 r. w hrabstwie King odnotowano około 589.247 potwierdzonych przypadków COVID-19. W latach 2021-2022 łączna liczba wezwań pogotowia ratunkowego w hrabstwie King gwałtownie wzrosła o 35,34% w porównaniu z rokiem 2020 i o 11% w porównaniu z latami poprzedzającymi pandemią. W porównaniu ze średnią z lat 2017-2019 liczba przypadków “oczywistej śmierci” po przybyciu pogotowia wzrosła o 19,89% w 2020 r., 36,57% w 2021 r. i 53,80% w 2022 r. Stwierdzono 25,7% wzrost całkowitej liczby przypadków zatrzymania krążenia i 25,4% wzrost śmiertelności z powodu zatrzymania krążenia w latach 2020-2023 w hrabstwie King w stanie Waszyngton. Szacuje się, że nadmiarowa liczba śmiertelnych przypadków zatrzymania krążenia wzrosła o 1.236% od 2020 do 2023 roku, od liczby 11 zgonów (95% CI: -12, 34) w 2020 roku do 147 zgonów (95% CI: 123, 34) w 2023 roku. Zaobserwowano kwadratowy wzrost nadmiarowej śmiertelności z powodu zatrzymania krążenia przy wyższych wskaźnikach szczepień COVID-19. Ogólna populacja hrabstwa King gwałtownie spadła o 0,94% (21.300) w 2021 r., odbiegając od oczekiwanej wielkości populacji. Przełożenie naszego modelu w oparciu o te dane na całe Stany Zjednoczone dało wynik 49.240 nadmiarowych śmiertelnych przypadków zatrzymania krążeniowa w latach 2021-2023.
Wnioski: Zidentyfikowano znaczny środowiskowy i czasowy związek między nadmiarową śmiertelnością przypadków zatrzymania krążeniowa a kampanią szczepień przeciwko COVID-19. Wzrost liczby zgonów z powodu zatrzymania krążenia można również przypisać zakażeniu COVID-19 i zakłóceniom w opiece w nagłych wypadkach podczas pandemii. Pilnie potrzebne są dalsze badania w celu potwierdzenia poniższych obserwacji, zwracając uwagę na ograniczanie ryzyka wystąpienia zdarzenia i poprawę przeżywalności dzięki resuscytacji.
Związane ze szczepieniem mRN przeciwko SARS-CoV-2 zapalenie mięśnia sercowego u dzieci w wieku 12-17 lat: Stratyfikowana analiza krajowej bazy danych
ABSTRAKT
Cele: Ustalenie częstości występowania poszczepiennego zapalenia mięśnia sercowego w populacji dzieci w wieku 12-15 i 16-17 lat w kontekście ryzyka hospitalizacji z powodu COVID-19 ma kluczowe znaczenie dla opracowania ram zaleceń dotyczących szczepień, które równoważą szkody i korzyści dla tej grupy demograficznej pacjentów.
Projekt, otoczenie i uczestnicy: Korzystając z systemu zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych (VAERS), w niniejszej retrospektywnej ocenie epidemiologicznej dokonano przeglądu zgłoszeń złożonych między 1 stycznia 2021 r. a 18 czerwca 2019 r. dla nastolatków w wieku 12-17 lat, którzy przyjęli szczepionkę mRNA przeciwko COVID-19. Kryteria wyszukiwania objawów w celu zidentyfikowania dzieci z objawami uszkodzenia serca obejmowały hasła: ból w klatce piersiowej, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia i zapalenie osierdzia z jednoczesnym zajęciem mięśnia sercowego. Wymaganym hasłem z badań laboratoryjnych było słowo troponina. Kryteria włączenia były zgodne z roboczą definicją przypadku CDC dla prawdopodobnego zapalenia mięśnia sercowego. Stratyfikowane wskaźniki występowania niepożądanych zdarzeń sercowych (CAE) przedstawiono według wieku, płci i liczby dawek szczepionki. Analizę korzyści i szkód przeprowadzono przy użyciu istniejącej literatury na temat ryzyka hospitalizacji związanej z COVID-19 w tej grupie demograficznej.
Główne miary wyników: 1) Stratyfikowane wskaźniki zapalenia mięśnia sercowego związanego ze szczepionką mRNA u nastolatków w wieku 12-15 i 16-17 lat; oraz 2) analiza stosunku korzyści do ryzyka CAE związanych ze szczepionką w odniesieniu do ryzyka hospitalizacji z powodu COVID-19.
Wyniki: Zidentyfikowano łącznie 253 przypadki CAE. Wskaźniki na milion po podaniu drugiej dawki wśród mężczyzn wyniosły 162,2 (w wieku 12-15 lat) i 93,0 (w wieku 16-17 lat); a wśród kobiet odpowiednio 13,0 i 12,5 na milion. W przypadku chłopców w wieku 12-15 lat bez chorób współistniejących, którzy przyjęli drugą dawkę szczepionki mRNA, wskaźnik CAE jest od 2,6 do 4,3 razy wyższy niż ryzyko hospitalizacji z powodu COVID-19 w ciągu 120 dni nawet w okresach największej zachorowalności, takich jak w przypadku fali delta (2,1 7-dniowych hospitalizacji /100 tys. osób). W przypadku chłopców w wieku 16-17 lat bez chorób współistniejących wskaźnik CAE jest 1,5 do 2,5 razy wyższy w okresach wysokich wskaźników tygodniowej hospitalizacji z powodu COVID-19.
Wnioski: Wskaźnik CAE po szczepieniu był najwyższy u młodych chłopców w wieku 12-15 lat po podaniu drugiej dawki. W przypadku chłopców w wieku 12-17 lat bez chorób współistniejących prawdopodobieństwo wystąpienia CAE po drugiej dawce szczepionki wynosi odpowiednio 162,2 i 93,0/milion. Częstość ta przekracza oczekiwany 120-dniowy wskaźnik hospitalizacji z powodu z powodu COVID-19 zarówno przy umiarkowanej, jak i wysokiej częstości hospitalizacji z powodu COVID-19. Uzasadnione są dalsze badania nad ciężkością i długoterminowymi następstwami poszczepiennego CAE. W celu zminimalizowania szkód wskazane może być określenie ilościowe korzyści przyjęcia drugiej dawki szczepienia oraz szczepieniem po nabyciu naturalnej odporności w tej grupie demograficznej.
Zapalenie mięśnia sercowego po szczepieniu COVID-19: Seria przypadków potwierdzonych biopsją endomiokardialną
Abstrakt
Zapalenie mięśnia sercowego w odpowiedzi na szczepienie COVID-19 zgłaszane jest od początku 2021 roku. Zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego po podaniu szczepionek opartych na mRNA zaobserwowano w szczególności u młodych mężczyzn. Mimo że pierwsze analizy epidemiologiczne i liczne opisy przypadków badały potencjalne związki, przypadki potwierdzone biopsją endomiokardialną (EMB) są ograniczone. W niniejszej pracy przedstawiono kompleksową analizę histopatologiczną EMB od 15 pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (LVEF = 30 (14-39)%) i klinicznym podejrzeniem zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu szczepionkami Comirnaty® (Pfizer-BioNTech) (n = 11), Vaxzevria® (AstraZenica) (n = 2) i Janssen® (Johnson & Johnson) (n = 2). Analizy immunohistochemiczne EMB ujawniły zapalenie mięśnia sercowego u 14 z 15 pacjentów, z histopatologicznym rozpoznaniem aktywnego zapalenia mięśnia sercowego według kryteriów Dallas (n = 2), ciężkiego olbrzymiokomórkowego zapalenia mięśnia sercowego (n = 2) i kardiomiopatii zapalnej (n = 10). Co ważne, u wszystkich pacjentów wykluczono przyczyny zakaźne. Na kardiomiocytach dziewięciu pacjentów wykryto niewielkie ilości białko kolca wirusa SARS-CoV-2, a analiza różnicowa markerów stanu zapalnego, takich jak limfocyty T CD4+ i CD8+ sugeruje, że odpowiedź zapalna wywołana przez szczepionkę może mieć podłoże autoimmunologiczne. Choć w niniejszym badaniu nie można definitywnie wykazać związku przyczynowego między szczepieniem przeciwko COVID-19 a występowaniem zapalenia mięśnia sercowego, dane sugerują związek czasowy. Ekspresja białka kolca SARS-CoV-2 w sercu i dominacja nacieków limfocytów CD4+ wskazują na autoimmunologiczną odpowiedź na szczepienie.
Przegląd: Wezwania do wycofania z rynku szczepionek przeciwko COVID-19 nasilają się, ponieważ ryzyko znacznie przewyższa teoretyczne korzyści
Streszczenie
Kampanie szczepień przeciwko COVID-19 na całym świecie nie spełniły podstawowych standardów bezpieczeństwa i skuteczności, prowadząc do gromadzenia coraz większej liczby dowodów na znaczące szkody. Ponad 81 000 lekarzy, naukowców, badaczy i zaniepokojonych obywateli, 240 wybranych urzędników państwowych, 17 profesjonalnych organizacji zdrowia publicznego i organizacji lekarskich, 2 stanowe partie republikańskie, 17 komitetów okręgowych partii republikańskiej i 6 badań naukowych z całego świata wezwały do wycofania z rynku szczepionek przeciwko COVID-19. Na dzień 6 września 2024 r. CDC udokumentowało 19 028 zgonów w Stanach Zjednoczonych zgłoszonych do systemu zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych (VAERS) przez pracowników służby zdrowia lub firmy farmaceutyczne, które uważają, że produkt ten jest powiązany ze śmiercią. Całkowita liczba zgonów z powodu szczepionek przeciwko COVID-19 zgłoszonych do VAERS (37.544 we wszystkich krajach uczestniczących) drastycznie przekroczyła stosowane w przeszłości limity wycofywania szczepionek aż o 375.340%. Kryteria FDA wycofania szczepionki Klasy I, które mają zastosowanie do produktów z uzasadnionym prawdopodobieństwem spowodowania poważnych niepożądanych skutków zdrowotnych lub śmierci, także dawno zostały przekroczone. Nadmierna śmiertelność, ujemna skuteczność, powszechne zanieczyszczenie DNA i brak wykazanego zmniejszenia transmisji, hospitalizacji, lub śmiertelności podważyły zasadność dalszego podawania. Te jednogłośne wnioski o działania regulacyjne podkreślają istotne niedociągnięcia w monitorowaniu danych dotyczących bezpieczeństwa i ograniczaniu ryzyka. Natychmiastowe wycofanie szczepionek przeciwko COVID-19 z rynku jest niezbędne, by zapobiec kolejnym ofiarom śmiertelnym i zapewnić podjęcie kolejnych kroków w celu rozliczenia poniesionych szkód.
SZCZEPIENIA PRZECIWKO COVID-19 DLA DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU PONIŻEJ 16 LAT
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) udzieliła nadzwyczajnego zatwierdzenia do stosowania w sytuacji kryzysowej (EUA) szczepionce Pfizer przeciwko COVID-19 dla osób powyżej 16 roku życia. Oznacza to, że do tej pory nie zakończono jeszcze badań i środków bezpieczeństwa niezbędnych do pełnego zatwierdzenia. To nadzwyczajne zatwierdzenie zostanie prawdopodobnie wkrótce rozszerzone na młodsze grupy wiekowe. Dlatego już teraz konieczne jest omówienie konsekwencji szczepienia tych grup wiekowych. Rozważając taką politykę, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie: zagrożenia dla dzieci ze strony wirusa COVID-19; potencjalne korzyści dla dzieci wynikające ze szczepionki; oraz możliwe zagrożenia ze strony samej szczepionki.
1. Zagrożenia dla dzieci ze strony wirusa COVID-19
Na szczęście ryzyko dla dzieci związane z COVID-19 jest minimalne – nawet mniejsze niż ryzyko związane ze “zwykłymi” chorobami sezonu zimowego. Zdecydowana większość dzieci, które zachorują na tę chorobę, przejdzie ją bezobjawowo lub z tylko łagodnymi objawami. Szanse ciężkiego zachorowania i/lub śmierci z powodu COVID-19 są 2-3 razy mniejsze niż w przypadku zwykłej grypy sezonowej. Dotyczy to również ryzyka hospitalizacji dziecka. Ta statystyka została potwierdzona zarówno w Wielkiej Brytanii, jak i USA; pokazuje, że COVID-19 stanowi mniejsze zagrożenie dla dzieci niż grypa. Poniżej znajdują się dane dotyczące zachorowalności wśród izraelskich dzieci:
Około 300.000 dzieci (10% wszystkich izraelskich dzieci) zachorowało na COVID-19 od czasu wybuchu pandemii. Spośród nich z 1000 (0,3%) zgłoszono się na pogotowie, a 600 (0,2%) było hospitalizowanych. Osiemdziesiąt procent (80%) miało łagodną reakcję na wirusa, natomiast 8% (40-60 dzieci) przeszło zakażenie objawami umiarkowanej lub ciężkiej postaci. Absolutna większość tych ostatnich nie była hospitalizowana z powodu COVID-19 (innymi słowy, wirusa wykryto przypadkowo podczas rutynowych badań przed przyjęciem do szpitala). W rzeczywistości zeszłej zimy odnotowano stosunkowo niewiele przypadków chorób układu oddechowego u dzieci. W Izraelu liczba ciężko chorych dzieci hospitalizowanych podczas szczytu COVID-19 wynosiła około jednej czwartej (1/4) liczby dzieci z grypą, hospitalizowanych w styczniu 2019 r.
U około 60 dzieci zdiagnozowano PIMS (pediatryczny wieloukładowy zespół zapalny), rzadkie powikłanie COVID-19, i wszystkie wyzdrowiały.
W Izraelu zgłoszono, że dziewięcioro dzieci zmarło z powodu COVID-19. W niektórych z tych przypadków jest jasne, że śmierć dzieci nie była spowodowana przez COVID-19. Co więcej, jest to mniejsza liczba niż liczba dzieci, które niestety umierają każdego roku z powodu “zwykłych” chorób zimowych.
Informacje o długoterminowych skutkach COVID-19 dla dzieci (inne niż wyżej wspomniane PIMS) są czysto anegdotyczne. Kilkadziesiąt dzieci w Izraelu odwiedziło kliniki specjalizujące się w skutkach ubocznych wirusa, takich jak zmęczenie, ból i trudności w oddychaniu. Najwyraźniej skutki uboczne są znacznie rzadsze niż pierwotnie przewidywano.
Obecnie zachorowalność wśród dzieci maleje – nawet bez szczepionki – podobnie jak zachorowalność wśród dorosłych. W związku z tym można oczekiwać, że zachorowalność wśród dzieci będzie jeszcze niższa niż w ubiegłym roku.
Pomimo obaw związanych z wariantem brytyjskim (B.1.1.7), nie miał on wpływu na poziom objawowej zachorowalności, hospitalizacji lub śmiertelności wśród dzieci.
Zatem prawdopodobieństwo, że dziecko zarażone COVID-19 poważnie zachoruje wynosi 1 na 2.500 (0,04%). Ponieważ tylko około 10% dzieci faktycznie zaraża się chorobą, prawdopodobieństwo, że dziecko zarazi się chorobą i poważnie zachoruje wynosi 1 na 25.000 (0,0004%).
Uproszczone podsumowanie naukowe na poparcie listu zaniepokojenia do premierów i organów zarządzających.
Nasz list zaniepokojenia, podpisany także przez lekarzy, naukowców, polityków i innych wykwalifikowanych specjalistów, wzywa do natychmiastowego zawieszenia szczepionek przeciwko COVID-19 ze zmodyfikowanym mRNA i zbadania obecności nadmiernych poziomów pozostałości DNA w wielu fiolkach, co stanowi poważne, nieokreślone ryzyko dla zdrowia ludzkiego.
Niniejsze streszczenie wyjaśnia tło tych obaw.
1. Szczepionki mRNA nie powstrzymują przenoszenia COVID-19
Europejska Agencja Leków (EMA) stwierdziła w oficjalnej odpowiedzi (EMA/451828/2023) skierowanej do ośmiu posłów do Parlamentu Europejskiego, że “szczepionki przeciwko COVID-19 nie zostały dopuszczone do zapobiegania przenoszeniu wirusa z jednej osoby na drugą”. Ponadto “w sprawozdaniach z oceny EMA dotyczących autoryzacji szczepionek odnotowano brak danych dotyczących transmisyjności”.1
W szczytowym okresie pandemii obywateli zmuszano do przyjęcia produktów mRNA firm Pfizer i Moderna, aby chronić innych przed COVID-192. Było to kłamstwo i pomimo poważnych skutków ubocznych widocznych w danych z badań klinicznych3, opłakanych profili bezpieczeństwa i skuteczności, ekstremalnych sygnałów bezpieczeństwa zgłaszanych na całym świecie w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz tysięcy recenzowanych artykułów dokumentujących szkody związane ze szczepionkami mRNA, produkty te są nadal zalecane i podawane.
Ponadto zignorowano sprawdzone strategie profilaktyczne, promowano nieskuteczne praktyki i tłumiono alternatywne metody leczenia COVID-19. Doprowadziło to do tego, że miliardom ludzi na całym świecie, w tym dzieciom niezagrożonym COVID-19, niepotrzebnie podawano produkty mRNA.
Biorąc pod uwagę, że pozostałości DNA wykryto obecnie w pięciu niezależnych laboratoriach na całym świecie, i to na poziomach znacznie przekraczających próg uznawany za bezpieczny przez agencje regulacyjne ds. produktów medycznych, organy regulacyjne pod kierownictwem rządów mają możliwość wycofania tych produktów z rynku i przeprowadzenia dochodzenia w sprawie ich zawartości. Potencjalne szkody dla niczego niepodejrzewających i nieświadomych odbiorców tych produktów muszą zostać ograniczone.
Ryzyko podkreślone w poniższych akapitach przemawia za wezwaniem do natychmiastowego wycofania produktów opartych na mRNA z rynku. Ponadto należałoby wstrzymać stosowanie i rozwój wszystkich produktów opartych na technologii mRNA do czasu upublicznienia wyników w pełni niezależnego i przejrzystego śledztwa, które wykaże, że produkty te są wolne od zagrożeń, w tym uszkadzania ludzkiego DNA (genotoksyczność).
Jest to badanie fazy 1/2/3 z udziałem zdrowych dzieci.
W zależności od bezpieczeństwa i / lub immunogenności, dane wygenerowane w trakcie tego badania i wynikająca z tego ocena stosunku korzyści do ryzyka, bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność BNT162b2 u uczestników w wieku <6 miesięcy mogą być następnie oceniane.
Szczegółowy opis
Faza 1 Ustalanie dawki
Jest to otwarta część badania dotycząca ustalania dawki, która oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność BNT162b2 podawanego w schemacie 2 dawek (w odstępie około 21 dni) w maksymalnie 3 grupach wiekowych (uczestnicy ≥5 do <12 lat, ≥2 do <5 lat i ≥6 miesięcy do <2 lat).
Niniejsze badanie rozpoczyna proces ustalania dawki dla uczestników w wieku od ≥5 do <12 lat na podstawie akceptowalnej zaślepionej oceny bezpieczeństwa dawki 30 µg u dzieci w wieku od 12 do 15 lat w badaniu C4591001.
Celem fazy 1 jest określenie preferowanego poziomu (poziomów) dawki BNT162b2 spośród maksymalnie 3 różnych poziomów dawki dla każdej grupy wiekowej.
W zależności od danych dotyczących bezpieczeństwa i/lub immunogenności wygenerowanych w trakcie tego badania, możliwe jest, że ustalanie poziomów dawek może się nie rozpocząć, może zostać zakończone wcześniej i/lub mogą zostać dodane poziomy dawek poniżej najniższej określonej dawki.
Aktualizacja w ramach poprawki 6 do protokołu: Wszyscy uczestnicy otrzymają trzecią dawkę BNT162b2. W przypadku uczestników w wieku od ≥6 miesięcy do <5 lat trzecia dawka zostanie podana co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce. W przypadku uczestników w wieku od ≥5 do <12 lat trzecia dawka zostanie podana co najmniej 6 miesięcy po drugiej dawce. Odstęp pomiędzy drugą i trzecią dawką zależeć będzie od wieku uczestnika w momencie włączenia do badania. Poziom dawki trzeciej dawki BNT162b2 będzie uzależniony od wieku w momencie szczepienia: uczestnicy w wieku <5 lat w momencie podania trzeciej dawki otrzymają poziom dawki 3 µg, uczestnicy w wieku ≥5 do <12 lat w momencie podania trzeciej dawki otrzymają poziom dawki 10 µg, a uczestnicy w wieku ≥12 lat w momencie podania trzeciej dawki otrzymają poziom dawki 30 µg.
Przed podaniem dawki 1 i dawki 2 oraz 7 dni po podaniu dawki 2 uczestnikom zostanie pobrana krew do oceny immunogenności, w celu określenia wybranego poziomu dawki BNT162b2 dla fazy 2/3. Uczestnikom zostanie również pobrana krew przed podaniem dawki 3 oraz 1, 6 i 12 miesięcy po podaniu dawki 3.
Faza 2/3 – wybrana dawka
Jest to część badania, która oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność w każdej grupie wiekowej przy wybranym poziomie dawki z części badania fazy 1 dotyczącej ustalania dawki. Skuteczność będzie oceniana w obrębie lub pomiędzy grupami wiekowymi, w których badanie pomostowe oceny immunologicznej wykazało skuteczność, w zależności od zgromadzenia wystarczającej liczby przypadków w tych grupach wiekowych.
Uczestnikom zostanie pobrana krew na początku badania przed podaniem dawki 1 i 6 miesięcy po podaniu dawki 2. Badanie pomostowe oceny immunologicznej u uczestników w wieku od 16 do 25 lat w badaniu C4591001 opierać się będzie na danych dotyczących immunogenności zebranych na (1) początku badania i 1 miesiąc po podaniu dawki 2 oraz na (2) początku badania i 1 miesiąc po podaniu dawki 3. Ocena trwałości odpowiedzi immunologicznej opierać się będzie na danych dotyczących immunogenności zebranych od uczestników (1) na początku badania oraz 1 i 6 miesięcy po podaniu dawki 2 a także (2) na początku badania oraz 1, 6, 12 i 18 miesięcy po podaniu dawki 3. Ponadto wśród uczestników w wieku od ≥5 do <12 lat oceniana będzie także skuteczność przeciwko potwierdzonemu COVID-19 i przeciwko bezobjawowemu zakażeniu.
W wyznaczonych ośrodkach w USA przed podaniem dawki 1 oraz 7 dni i 6 miesięcy po podaniu dawki 2 od maksymalnie 60 uczestników w wieku ≥10 lat pobrana zostanie dodatkowa opcjonalna próbka krwi pełnej o objętości około 10 ml. Dodatkowe próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki 3 i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 (tylko pierwotna grupa BNT162b2). Próbki te zostaną wykorzystane w celach doświadczalnych do zbadania odpowiedzi immunologicznej za pośrednictwem komórek po szczepieniu w tych punktach czasowych.
Podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach wszyscy uczestnicy badania zostaną odślepieni. Uczestnikom, którzy pierwotnie otrzymywali placebo, zaproponowana zostanie możliwość przyjęcia szczepionki BNT162b2 w ramach badania. Uczestnicy, którzy pierwotnie otrzymali placebo i kwalifikują się do otrzymania BNT162b2 lub innej szczepionki przeciwko COVID-19 zgodnie z lokalnymi lub krajowymi zaleceniami przed wizytą kontrolną po 6 miesiącach (wizyta 5 lub 405) (wyszczególnione osobno i dostępne w elektronicznym portalu referencyjnym badania), będą mieli możliwość przyjęcia BNT162b2 (10 µg lub 3 µg) w zależności od wieku w momencie szczepienia
Aktualizacja w ramach poprawki 6 do protokołu: Wszyscy uczestnicy otrzymają trzecią dawkę BNT162b2. W przypadku uczestników w wieku od ≥6 miesięcy do <5 lat trzecia dawka zostanie podana co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce. W przypadku uczestników w wieku od ≥5 do <12 lat trzecia dawka zostanie podana co najmniej 6 miesięcy po drugiej dawce. Odstęp pomiędzy drugą i trzecią dawką zależeć będzie od wieku uczestnika w momencie włączenia do badania. Poziom dawki trzeciej dawki BNT162b2 będzie uzależniony od wieku w momencie szczepienia: uczestnicy w wieku <5 lat w momencie podania trzeciej dawki otrzymają poziom dawki 3 µg, uczestnicy w wieku ≥5 do <12 lat w momencie podania trzeciej dawki otrzymają poziom dawki 10 µg, a uczestnicy w wieku ≥12 lat w momencie podania trzeciej dawki otrzymają poziom dawki 30 30 µg.
Faza 2/3 Pobieranie próbek surowicy do potencjalnego badania troponiny I
Jeśli badanie poziomu troponiny I u osób, które nie otrzymały BNT162b2 wskazuje, że poziom troponiny I może być wiarygodnym wskaźnikiem potencjalnego subklinicznego zapalenia mięśnia sercowego, uzyskanie próbek surowicy do potencjalnego badania troponiny I w okresie zwiększonego ryzyka klinicznego zapalenia mięśnia sercowego może pomóc w scharakteryzowaniu braku/obecności i częstotliwości subklinicznego zapalenia mięśnia sercowego. Do oceny zostanie włączona dodatkowa grupa uczestników: ≥5 do <12 lat: randomizowana w proporcji 2:1 do otrzymywania BNT162b2 w dawce 10 µg lub placebo, oraz ≥12 do <16 lat: randomizowana do otrzymania BNT162b2 w dawce 30 µg metodą otwartej próby.
Aktualizacja w ramach poprawki 7 do protokołu: Wszyscy uczestnicy otrzymają trzecią dawkę BNT162b2. W przypadku wszystkich uczestników (w wieku od ≥5 do <12 lat i od ≥12 do <16 lat) trzecia dawka zostanie podana co najmniej 5 miesięcy po podaniu dawki 2.
Poziom dawkowania drugiej i trzeciej dawki BNT162b2 zależeć będzie od wieku w momencie szczepienia: uczestnicy w wieku ≥5 do <12 lat w momencie podania drugiej/trzeciej dawki otrzymają poziom 10 µg, a uczestnicy w wieku ≥12 lat w momencie podania drugiej/trzeciej dawki otrzymają poziom 30 µg.
Aktualizacja w ramach poprawki 8 do protokołu: Usunięto część protokołu dotyczącą oceny niższych wartości dawek.
Udział w badaniu zakończy się 6 miesięcy po podaniu trzeciej dawki BNT162b2.
Badania szczepionek przeciw Covid: Błędy w projektowaniu i interpretacji
Abstrakt
W przypadku szczepionek przeciw Covid podstawowym celem nie było zapobieganie łagodnym zakażeniom, ale zapobieganie zgonom, hospitalizacjom i przenoszeniu wirusa. Pomimo tego, randomizowane, kontrolowane badania oceniały krótkoterminowe zmniejszenie objawowych zakażeń Covid, nie zajmując się ważnymi kwestiami zdrowia publicznego. Efekt ten był spowodowany źle zaprojektowanymi badaniami. Pomimo braku kluczowych danych, agencje zdrowia publicznego przedstawiły bezpodstawne twierdzenia dotyczące szczepionek, opublikowały nienaukowe zalecenia dotyczące szczepień i nałożyły nieetyczne obowiązki dotyczące szczepień. W rezultacie wzrosła niechęć do szczepień, a zaufanie do zdrowia publicznego spadło.
Po zestawieniu tych badań z badaniami szczepionek przeciw polio w latach 50. XX wieku, niniejszy artykuł przedstawia podstawowe błędy w projektowaniu badań szczepionek przeciw Covid i opisuje, w jaki sposób można i należało je zaprojektować, by uzyskać krytyczne informacje na temat zdrowia publicznego dotyczące możliwości ograniczenia hospitalizacji, śmiertelności i przenoszenia wirusa.
