Argentyńskie tango Pfizera

Jaką wiarygodność miały badania kliniczne prowadzone przez Fernando Polacka?

MARIUSZ JAGÓRA

argentynskie-tango-pfizera

Z nowo opublikowanych dokumentów Pfizer, które zostają ujawniane na mocy wyroku sądu federalnego z Teksasu wynika, że w trakcie badań klinicznych jedna z uczestniczek badania zmarła na zawał 16 dni po otrzymaniu 2 dawki szczepionki. Przypadek ten jednak został opisany w raporcie jako NIE MAJĄCY związku z badaniem, wbrew zasadzie, że każde poważne działanie niepożądane związane z procedurami badawczymi, musi być odnotowane jako związek przyczynowy w dokumentach źródłowych i CRF (Case Report Form – Formularz zgłoszenia przypadku) oraz zgłoszone w dedykowanej sekcji formularza zgłoszenia zdarzeń niepożądanych dotyczącego szczepionek i zgodnie z wymogami dotyczącymi ich zgłaszania. Podobnie było w przypadku Augusto Roux, ochotnika nr 1231-2982. Augusto otrzymał drugi zastrzyk 9 września 2020 roku (nie wiedząc czy była to szczepionka Covid, czy placebo). 12 września został przyjęty do szpitala Alemán z gorączką i wymiotami. Został badany, wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej, która wykazała wysięk osierdziowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu wokół serca). 14 września, dr Ivonne Name, jedna z lekarek, stwierdziła, że to poważna reakcja niepożądana spowodowana przez szczepionkę.

Jednak w aktach Augusto szef jednostki prowadzącej badania kliniczne napisał: “hospitalizacja nie była związana ze szczepionką”. Ani zgon na zawał, ani wysięk osierdziowy Augusto, ani zakrzepica żył prącia innego ochotnika nie znalazły się w zgłoszonych skutkach ubocznych badania.

Zdarzenia te miały miejsce w ośrodku badawczym oznaczonym numerem 1231, znanym z tego, że – jak to wynika z dokumentów ujawnionych po nakazie sądu federalnego – zrekrutował [trochę bardziej po polsku: zwerbował md] w rekordowym czasie ponad 10% spośród 44 tysięcy uczestników badania Pfizer (rekrutację prowadzono w 270 punktach rekrutacyjnych). Wyniki uzyskane z tego jednego ośrodka mogły mieć duże znaczenie dla ostatecznych całościowych wyników badań, które prowadzone były w 153 ośrodkach na całym świecie. Ośrodek o numerze 1231 to mieszczący się w Argentynie Hospital Militar Central, który zrekrutował 4501 chętnych zaledwie w ciągu 3 tygodni. Budzi to duże wątpliwości, żeby jeden ośrodek zrekrutował 4500 pacjentów w ciągu 3 tygodni – dla każdej zrekrutowanej osoby trzeba wypełnić skomplikowany formularz opisu przypadku (CRF – Case Report Form), który liczy ok. 250 stron, co łącznie daje nam 1 125 000 stron CRF. W ciągu 3 tygodni. Przykładowy CRF można zobaczyć tu.

Ośrodkiem 1231 zarządzał Fernando Polack. Ten sam, który jest wiodącym autorem słynnego badania Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine„dowodzącego” 95% skuteczności szczepionki mRNA Pfizer/BioNTech.

Fernando Polack – jak wynika z życiorysu złożonego dla potrzeb badań klinicznych – jest osobą niezwykle zajętą – poza prowadzeniem badań klinicznych na zlecenie Pfizer na oddziale macierzyńskim i dziecięcym szpitala wojskowego w Argentynie, jest także wykładowcą na Uniwersytecie Vanderbilt w Nashville w stanie Tennessee w USA, pracuje w The Infant Foundation, która jest finansowana przez Bill & Melinda Gates Foundation oraz NIH. Jest także konsultantem przy FDA. Jak już wspomniałem Pan doktor znalazł także czas, żeby być głównym autorem badania „Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine”, choć dla wielu osób może wydawać się nieco dziwne, że pediatra prowadzi badania nad szczepionka na COVID-19 u dorosłych.

Urodzony w 1967 roku w rodzinie medycznej, Fernando studiował medycynę w Argentynie, a następnie ukończył szkolenie pediatryczne w USA. Fernando jest komercyjnie związany z badaniami klinicznymi od 2014 r., był dyrektorem firmy Unitrials SA. W 2015 r. firma ta zmieniła nazwę na Infant Trials SA, a rok później przekształciła się w iTRIALS SA, której współdyrektorami byli biochemik Silvina Andrea Coviello oraz syn Fernando, gitarzysta Leandro Polack. Obecnie istnieją cztery spółki zależne iTRIALS LLC zarejestrowane na Florydzie, z siedzibą w Cervetta-Lapham & Associates.

iTRIALS jest firmą typu SMO (Site Management Organisation), organizacją świadcząca usługi związane z badaniami klinicznymi na rzecz inntch podmiotów prowadzących badania na zlecenie (ang. contract research organization, CRO) np. firmy farmaceutycznej, firmy biotechnologicznej, firmy produkującej urządzenia medyczne lub ośrodka klinicznego. Ośrodek jest zazwyczaj szpitalem lub podobną instytucją opieki zdrowotnej, która posiada odpowiednią infrastrukturę i personel, aby spełnić wymagania protokołu badania klinicznego. iTRIALS dzieli swoje biura z innym dzieckiem Fernando – wspomnianej wcześniej Fundacją INFANT, finansowaną przez Fundację Gatesów.

Kiedy Covid zaatakował Argentynę, Fernando i jego Fundacja zaangażowali się w próbę leczenia chorych na koronawirusa osoczem pobranym od pacjentów, którzy wyleczyli się z Covid-19. W maju 2020 roku Fernando zapewniał podczas organizowanych konferencji prasowych, że „dzięki temu Covid stanie się zwykłym przeziębieniem”. Badanie, finansowane przez Fundację Billa i Melindy Gatesów oraz Fundusz Pandemiczny fundacji INFANT, prowadziły te same osoby, które zaangażowane były przy badaniu Pfizera (wszyscy w zgłoszonych konfliktach interesów zaraportowali wynagrodzenia od firmy Pfizer, zaś Polack dodatkowo zgłosił granty od firmy Novavax oraz osobiste honoraria od firm Janssen, Bavarian Nordic A/S, Sanofi, Regeneron, Merck, Medimmune, Vir Bio, Ark Bio, Daiichi Sankyo poza zgłoszoną pracą) – badanie dotyczące osocza opublikował NEJM.

Nie sposób uciec tu od polskich analogii – we wrześniu 2020 fir.ma Biomed Lublin ogłosiła, że zakończyła produkcję polskiego leku na Covid-19 opartego na osoczu krwi ozdrowieńców. Koncepcję leku przygotowali senator Grzegorz Czelej i Waldemar Sierocki, członek rady nadzorczej Biomed Lublin a w prace nad lekiem zaangażowani byli również prof. Krzysztof Tomasiewicz i prof. Krzysztof Pyrć, który dołączył do projektu, żeby zbadać skuteczność preparatu wyprodukowanego przez Biomed Lublin. Pyrć twierdził, że badania przeprowadzone in vitro, w laboratorium, dają bardzo obiecujące wyniki i “pozwalają mieć nadzieję, na to, że będzie też skuteczny w pomaganiu pacjentom”…

————————-

Ośrodek zarządzany przez Fernando Polacka nie jest jedynym podejrzanym ośrodkiem badań prowadzonych na zlecenie firmy Pfizer. Znamy zgłoszone przez Brook Jackson oszustwa prowadzone w placówkach Ventavii (więcej o tym tu i tu). Ale jest też ośrodek o którym poza numerem – 4444 – nie wiemy nic. Nie można znaleźć CV prowadzącego badania w ośrodku, ani żadnych danych tego ośrodka. A w dzienniku randomizacji jest wiele wpisów dla ośrodka o numerze 4444 – od strony 4285 dokumentu „Zestawienie schematu randomizacji i faktycznie otrzymanej szczepionki – wszyscy uczestnicy” odnotowano dokładnie 1275 pacjentów, czyli koło 3% ogółu zrekrutowanych. Wszystkich 1275 “pacjentów” zrekrutowano w ciągu jednego tygodnia – od 22 do 27 września 2020 r.

Tak się składa, że był to ostatni tydzień, w którym można było prowadzić “rekrutację” w celu uzyskania danych potrzebnych na grudniowe spotkanie FDA, które miało zdecydować o udzieleniu tymczasowej autoryzacji dla szczepionki.

Źródła:

🚨NEW PFIZER DOCS RELEASED TODAY: This patient was from Argentina—Fernando Polack site 1231.

She died 16 days after dose 2 from a stroke. The investigators don’t know why, but it was NOT related to the product. pic.twitter.com/fH5rfAumVc
— Brook Jackson 💜 (@IamBrookJackson) June 8, 2023